في هذا القطاع لا مكان للتقريب: كلمة في نشرة دوائية أو رقم في جرعة أو مصطلح في بروتوكول تجربة سريرية قد يفصل بين السلامة والضرر. نترجم مستندات الأدوية والرعاية الصحية من العربية إلى الإنجليزية وبالعكس بدقة اصطلاحية صارمة ومراجعة مستقلة، بما يوائم متطلبات الجهات التنظيمية والمعايير الدولية.
ما الذي نترجمه لقطاع الأدوية والرعاية الصحية؟
يجمع القطاع بين النص التنظيمي الصارم والنص العلمي الدقيق والنص القانوني للعقود، وكل منها يحتاج انضباطا اصطلاحيا خاصا. نتولى للشركات الدوائية والمستشفيات ومراكز الأبحاث ومنظمات البحث المتعاقدة:
- ملفات التسجيل الدوائي — ملف المنتج والوثيقة التقنية المشتركة وشهادة المنتج الصيدلاني ومراسلات الجهة التنظيمية.
- النشرات ومعلومات المنتج — ملخص خصائص المنتج والنشرة الداخلية للمريض وبطاقة البيان والتوسيم.
- التجارب السريرية — بروتوكول الدراسة واستمارة الموافقة المستنيرة وكراسة بيانات الحالة وموافقات لجان الأخلاقيات.
- التيقظ الدوائي والسلامة — تقارير الأحداث الضائرة والتقارير الدورية المحدثة للسلامة وخطط إدارة المخاطر.
- مستندات الجودة والتصنيع — إجراءات التشغيل القياسية وشهادات تحليل وتقارير الممارسات التصنيعية الجيدة GMP.
- المستندات الطبية والقانونية — التقارير الطبية واتفاقيات الترخيص والتوزيع وعقود التوريد للمنشآت الصحية.
حين يحمل المستند بنودا تعاقدية أو أثرا قانونيا، ننقله إلى مسار الترجمة القانونية؛ وحين يكون تقريرا طبيا أو ملف حالة، إلى مسار الترجمة الطبية المتخصص. أنت مع فريق واحد يعرف متى يتغير مستوى الدقة المطلوب.
تشترط الجهات التنظيمية أن تقدم ملفات تسجيل الدواء ونشراته بالصيغة اللغوية المعتمدة وبمصطلحات متسقة، وتتبع مستندات التجارب السريرية مبادئ الممارسات السريرية الجيدة (GCP). أي تضارب في مصطلح مُعرَّف بين أجزاء الملف قد يؤخر التسجيل أو يستوجب إعادة التقديم.
لماذا تحتاج ترجمة الأدوية دقة استثنائية؟
لأن المتلقي النهائي مريض وطبيب وجهة رقابية، ولأن الخطأ لا يقاس بجودة الأسلوب بل بأثره على السلامة والامتثال. المصطلح الدوائي مُعرَّف بدقة، ووحدات الجرعة والتركيز لا تحتمل الالتباس، وأسماء المواد الفعالة تتبع تسمية دولية موحدة. لذلك نطبق تدقيقا مزدوجا للأرقام والوحدات مقابل المصدر، ونثبت المقابل الإنجليزي لكل مصطلح مُعرَّف عبر الملف كاملا حتى لا يتبدل بين صفحة وأخرى.
كيف نضبط المصطلح والامتثال؟
- مسرد مقفل لكل عميل يوائم مصطلحات الجهة التنظيمية والتسمية الدولية للمواد الفعالة.
- مواءمة مع المعايير الدولية: الممارسات التصنيعية الجيدة GMP والممارسات السريرية الجيدة GCP.
- مراجعة مستقلة لكل مستند مع تدقيق منفصل للأرقام والجرعات والوحدات.
- سرية موثقة لبيانات المرضى وأسرار التركيب الدوائي متوافقة مع ISO 27001.
- اعتماد بختم المكتب وشهادة دقة بالصيغة التي تقبلها الجهة التنظيمية عند الحاجة.
مصطلحات أساسية (عربي ⇄ إنجليزي)
هذه مقابلات قياسية للمصطلحات المتكررة في ملفات القطاع؛ والقائمة الأوسع في المسرد القانوني:
| المصطلح | English | إشارة موجزة |
|---|---|---|
| ملخص خصائص المنتج | Summary of Product Characteristics (SmPC) | الوثيقة المرجعية لمعلومات المنتج الموجهة للمهنيين الصحيين. |
| النشرة الداخلية للمريض | Patient Information Leaflet | نشرة التوعية المرافقة للعبوة والموجهة للمستخدم. |
| التيقظ الدوائي | Pharmacovigilance | رصد سلامة الدواء وتقييم مخاطره بعد الطرح. |
| الحدث الضائر | Adverse Event | أي واقعة طبية غير مقصودة أثناء استعمال الدواء. |
| الممارسات التصنيعية الجيدة | Good Manufacturing Practice (GMP) | معيار جودة التصنيع الدوائي وضبط عملياته. |
| بروتوكول التجربة السريرية | Clinical Trial Protocol | الوثيقة التي تحدد تصميم الدراسة وأهدافها وإجراءاتها. |
| استمارة الموافقة المستنيرة | Informed Consent Form | إقرار المشارك بالموافقة بعد فهم كامل للمخاطر. |
| شهادة المنتج الصيدلاني | Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) | شهادة تنظيمية تدعم تسجيل المنتج في دولة أخرى. |
دقة أولا · لا نبتكر أرقاما
نترجم ما في المصدر ولا نضيف؛ ونضع علامة استفهام صريحة عند أي التباس في جرعة أو وحدة أو مصطلح لنراجعه معك قبل التسليم بدل تمريره. المستند النهائي مسؤولية مشتركة، والوضوح شرط الأمان.
المستندات التي نتعامل معها
قائمة غير حصرية بما نتعامل معه في هذا المجال — اسألنا عن أي نوع غير مذكور.
- ملفات التسجيل الدوائي
- نشرات الأدوية وملخص الخصائص
- بروتوكولات التجارب السريرية
- نماذج الموافقة
- تقارير الجودة (GMP)
- بيانات السلامة الدوائية
تابع من هنا
كل الصناعات والقطاعات
عد إلى دليل القطاعات لتصفح بقية المجالات التي نخدمها.
الترجمة الطبية
التقارير الطبية وملفات الحالة والوثائق السريرية بدقة اصطلاحية.
ترجمة التجارب السريرية
البروتوكولات واستمارات الموافقة وكراسات البيانات وفق GCP.
تحتاج تقريرا طبيا مفردا؟ اطلع على ترجمة التقارير الطبية.
عن ترجمة قطاع الأدوية والرعاية الصحية
ما مستندات قطاع الأدوية والرعاية الصحية التي تترجمونها؟
ملفات تسجيل المستحضرات الدوائية، وملخص خصائص المنتج والنشرات الداخلية، وبروتوكولات التجارب السريرية واستمارات الموافقة المستنيرة، وتقارير التيقظ الدوائي والأحداث الضائرة، وشهادات المنتج الصيدلاني، والتقارير الطبية والملفات التنظيمية المقدمة إلى الجهة المختصة.
هل تراعون مصطلحات الجهة التنظيمية والمعايير الدولية؟
نعم، نبني لكل عميل مسردا مقفلا يوائم مصطلحات الجهة التنظيمية والمعايير الدولية مثل الممارسات التصنيعية الجيدة GMP والممارسات السريرية الجيدة GCP، ونثبت المقابل الإنجليزي لكل مصطلح مُعرَّف عبر الملف كاملا.
هل الترجمة معتمدة للتقديم للجهات التنظيمية؟
نعم، نعتمد المستند بختم المكتب وشهادة دقة عند الطلب بالصيغة التي تقبلها الجهة، ونعد ملف التسجيل بالتنسيق المطلوب.
كيف تضمنون سرية بيانات المرضى والملكية الفكرية للمستحضر؟
نعمل باتفاقيات عدم إفصاح موثقة وبضوابط سرية متوافقة مع ISO 27001، ونقصر الوصول إلى الملف على فريق المشروع وحده، ونتعامل مع بيانات المرضى وأسرار التركيب الدوائي بأعلى درجات الحيطة.
من يراجع الترجمة الطبية والدوائية قبل التسليم؟
يراجع كل مستند مُترجِمٌ ثانٍ مستقل عن المُترجِم الأول وفق مبدأ ISO 17100، مع تدقيق للأرقام والجرعات والوحدات مقابل المصدر، فالخطأ في رقم أو وحدة في هذا القطاع أثره جسيم.
آخر تحديث 24/08/2026