في الأجهزة الطبية تقرأ تعليمات الاستخدام عند سرير المريض، وكلمة واحدة في تحذير سلامة أو في مانع استعمال قد تعني ضررا مباشرا؛ والجهة التنظيمية قد ترفض ملف تسجيل كامل لخلل في مصطلح واحد. نترجم تعليمات الاستخدام والبطاقات وملفات التسجيل عربي⇄إنجليزي بمترجم يفهم المصطلح التنظيمي والسريري ثم بمراجعة مستقلة تقارن كل تحذير ورقم بالأصل قبل التسليم.
ما مستندات الأجهزة الطبية التي نترجمها؟
يمتد ملف الجهاز الطبي من التصميم حتى ما بعد التسويق، وتتوالى فيه وثائق موجهة للمستخدم وأخرى للجهة التنظيمية، وكلها تحتاج مصطلحا موحدا ودقة لا تحتمل التأويل:
- تعليمات الاستخدام والملصقات — تعليمات الاستخدام (IFU) والبطاقات الاسترشادية وملصقات التعبئة ودواعي الاستعمال وموانعه والتحذيرات.
- ملفات التسجيل — الملف التقني وإقرارات المطابقة وشهادات البيع الحر وطلبات التسجيل لدى الجهات.
- التقييم السريري — تقارير التقييم السريري وخطط المتابعة السريرية بعد التسويق وملخصات السلامة والأداء السريري.
- اليقظة وما بعد التسويق — تقارير الحوادث وإخطارات الإجراءات التصحيحية الميدانية وتقارير اليقظة الدورية.
- الجودة والتصنيع — إجراءات نظام الجودة وسجلات التصنيع وتقارير التحقق والتأهيل.
- التسويق والتدريب — أدلة المشغل ومواد التدريب والكتيبات الفنية للأجهزة والبرمجيات المرافقة.
لماذا تحتاج وثائق الأجهزة الطبية مترجما متخصصا؟
المصطلح هنا مضبوط تنظيميا وسريريا معا: «مانع الاستعمال» ليس «التحذير»، و«الحدث الضار» ليس «العطل»، و«دواعي الاستعمال» بيان تنظيمي لا يجوز توسيعه ولا تضييقه. المترجم غير المتخصص قد يفك الجملة نحويا بشكل سليم لكنه يخطئ في المصطلح المُعرَّف أو يلطف تحذيرا، فيصبح المستند غير مطابق وربما غير آمن. نعتمد مسردا مقفلا لكل عائلة أجهزة، ونثبت فيه مقابلات المصطلحات التنظيمية والسريرية مرة واحدة، فتتسق عبر تعليمات الاستخدام والملصقات وملفات التسجيل وكل الطرز.
الزاوية التنظيمية والرقابية
تخضع الأجهزة الطبية في مصر لتنظيم هيئة الدواء المصرية، بينما تعتمد أسواق أخرى لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) أو الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)؛ ومستنداتك قد تقدم إلى أي منها أو إلى جهة إخطار أو موزع في السوق. لذلك نراعي أن تحمل الترجمة مصطلحا يقبله المتلقي التنظيمي المستهدف، وأن تبقى التحذيرات ودواعي الاستعمال والموانع كما في الأصل — دون تفسير أو تلطيف.
يشترط معيار ISO 17100 أن يراجع الترجمة شخص آخر غير المترجم قبل التسليم. في وثائق الأجهزة الطبية هذه المراجعة المستقلة هي خط الدفاع ضد انزلاق تحذير سلامة أو مصطلح تنظيمي لا يظهر إلا بمقارنة السطر بالأصل.
لمن هذه الخدمة؟
مصنعو الأجهزة الطبية وممثلوهم المعتمدون، والموزعون ووكلاء التسجيل، والمستشفيات ومراكز المختبرات التي تقتني أجهزة مستوردة، ومكاتب الشؤون التنظيمية والمحاماة التي تعد ملفات التسجيل وتحتاج نسخة دقيقة تقبلها الجهة المستهدفة.
أنواع المستندات النموذجية
| نوع المستند | أمثلة | الحساسية |
|---|---|---|
| موجه للمستخدم | تعليمات الاستخدام، البطاقات، الملصقات | سلامة المريض — تحذيرات وموانع |
| ملف تسجيل | الملف التقني، إقرار المطابقة، طلب التسجيل | مقبولية تنظيمية |
| تقييم سريري | تقارير التقييم، المتابعة، ملخص الأداء | دقة علمية ومصطلح |
| يقظة وما بعد التسويق | الحوادث، الإجراءات التصحيحية، اليقظة الدورية | التزام زمني ودقة |
| جودة وتصنيع | إجراءات الجودة، سجلات التصنيع، التحقق | سرية وتتبع |
المستندات التي نتعامل معها
قائمة غير حصرية بما نتعامل معه في هذا المجال — اسألنا عن أي نوع غير مذكور.
- أدلة الاستخدام (IFU)
- ملفات التسجيل التنظيمي
- المواصفات الفنية
- بيانات السلامة
- مواد التدريب
- شهادات المطابقة (CE)
استكشف أيضا
الأدوية والمستحضرات
النشرات الدوائية وملفات التسجيل ووثائق التصنيع الدوائي.
الترجمة الطبية
التقارير والوثائق السريرية بمصطلح طبي دقيق.
ترجمة التجارب السريرية
البروتوكولات ونماذج الموافقة ووثائق الدراسات السريرية.
عد إلى كل القطاعات أو استعرض كتالوج الخدمات كاملا.
عن ترجمة قطاع الأجهزة الطبية
هل تترجمون تعليمات الاستخدام (IFU) والبطاقات الاسترشادية للأجهزة الطبية؟
نعم، نترجم تعليمات الاستخدام والبطاقات الاسترشادية وملصقات التعبئة وأدلة المشغل بمصطلح تنظيمي دقيق، مع الحفاظ على تحذيرات السلامة ودواعي الاستعمال وموانعه كما في الأصل حرفا بحرف.
هل تراعون متطلبات MDR الأوروبية وهيئة الدواء المصرية وSFDA؟
نعم، نراعي أن يقبل المصطلح المتلقي التنظيمي المستهدف، سواء لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية أو هيئة الدواء المصرية أو الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، ونبني مسردا يعكس مصطلح الجهة المعنية.
هل تترجمون وثائق التقييم السريري ومراقبة ما بعد التسويق؟
نعم، نترجم تقارير التقييم السريري وخطط المتابعة وتقارير اليقظة والحوادث ووثائق ما بعد التسويق بمصطلح متسق يقبله المراجع التنظيمي، مع مراجعة مستقلة تقارن كل بند بالأصل.
هل الترجمة معتمدة وتصلح لملفات التسجيل؟
نعتمد المستند بختم المكتب وشهادة دقة عند الطلب.
كيف تضمنون اتساق المصطلح عبر عائلة منتجات كاملة؟
نبني مسردا مقفلا وذاكرة ترجمة لكل شركة أو عائلة أجهزة، فتقرأ تعليمات الاستخدام والملصقات وملفات التسجيل بمصطلح موحد عبر كل الطرز والإصدارات.
آخر تحديث 24/08/2026