نشرة الدواء مستند سلامة قبل أن تكون نصا تسويقيا. نترجم نشرات معلومات المريض وملخصات خصائص المنتج (SmPC) عربي⇄إنجليزي بدقة تحافظ على دواعي الاستعمال والجرعة والتحذيرات والتفاعلات الدوائية — بمسرد مقفل للمصطلحات ومراجعة مستقلة مزدوجة، وتسليم معتمد بختم المكتب وشهادة دقة عند الطلب.
ما نشرات الأدوية التي نترجمها؟
نشرة الدواء تصل إلى المريض والصيدلي والكادر الطبي وأحيانا الجهة التنظيمية، وكل منهم يقرأها بغرض مختلف. نترجم مختلف صورها، ومنها:
- نشرة معلومات المريض (PIL) الداخلية والخارجية للعبوة.
- ملخص خصائص المنتج (SmPC) الموجه للكادر الطبي والصيدلي.
- بطاقة العبوة الخارجية (الكرتونة) وبيانات الملصق.
- نشرات المكملات الغذائية والمستحضرات الصيدلانية غير الموصوفة (OTC).
- تحديثات النشرة الناتجة عن تغييرات التسجيل أو السلامة الدوائية.
- مراسلات هيئة الدواء المتعلقة باعتماد نص النشرة.
لماذا تحتاج نشرة الدواء إلى متخصص؟
لأن النشرة تجمع دواعي استعمال وجرعة وتحذيرات وتفاعلات، وكلها تقرأ حرفيا لأنها تمس سلامة من يتناول الدواء:
- دواعي الاستعمال والجرعة. أي غموض في تحديد الحالة المستهدفة أو مقدار الجرعة يتحول من خطأ لغوي إلى خطر سلامة مباشر على المريض.
- التحذيرات والاحتياطات وموانع الاستعمال. تنقل بالحدة والصياغة نفسها في الأصل، دون تخفيف أو تعميم يضعف تحذيرا واجب الوضوح.
- التفاعلات الدوائية والغذائية. قائمة التفاعلات تترجم بمطابقة اسم كل مادة فعالة بمسماها العلمي الثابت، لا مرادفها الشائع.
- الفرق بين SmPC وPIL. ملخص خصائص المنتج موجه للكادر الطبي بلغة تقنية، ونشرة المريض موجهة للمستهلك بلغة مبسطة؛ نحافظ على هذا الفارق في الأسلوب مع تطابق المضمون بين النسختين.
- الصياغة التنظيمية الثابتة. عبارات مثل «احتفظ بهذه النشرة» أو «استشر طبيبك أو الصيدلي» صيغ نمطية تخضع لمتطلبات الجهة التنظيمية، ولا تعاد صياغتها اجتهادا.
نشرة الدواء ليست نصا تسويقيا، بل مستند سلامة يبنى عليه قرار المريض في تناول الدواء أو الامتناع عنه. كل كلمة في قسم التحذيرات والجرعة تقرأ حرفيا، وأي تخفيف أو تعميم في الترجمة يفقد النشرة وظيفتها الأولى: حماية من يقرأها.
ما الذي تحفظه الدقة في كل قسم؟
ننظر إلى نشرة الدواء بوصفها أقساما مترابطة، لكل منها أثر مستقل على سلامة المريض. يوضح الجدول ما الذي تحفظه الدقة في كل قسم:
| قسم النشرة | ما الذي تحفظه الدقة |
|---|---|
| الاسم العلمي والتجاري للمادة الفعالة | تعريف الدواء دون التباس مع مستحضر آخر. |
| دواعي الاستعمال | الحالة الطبية التي يصرف الدواء من أجلها. |
| الجرعة وطريقة الاستعمال | مقدار الجرعة وتوقيتها وطريقة تناولها بدقة. |
| التحذيرات وموانع الاستعمال | الحالات التي يُمنَع أو يُحذَّر فيها من الاستعمال. |
| التفاعلات الدوائية والغذائية | ما يتعارض مع الدواء من أدوية أو أطعمة أخرى. |
| الآثار الجانبية وكيفية الإبلاغ عنها | ما قد يشعر به المريض ومرجع الإبلاغ عند حدوثه. |
ملاحظة عملية
تشترط الجهات التنظيمية غالبا صياغة نمطية ثابتة لعبارات معينة في نشرة الدواء (كصيغة التحذير الموحدة أو مرجع الإبلاغ عن الآثار الجانبية)، وقد تختلف هذه الصياغة بين الجهة المصرية والجهات الأخرى. نلتزم بالنص المصدر ونثبت الصياغة التنظيمية إن توفر مرجعها المعتمد، ولا نستحدث صياغة من عندنا.
كيف نتعامل مع نسخة الكادر الطبي مقابل نسخة المريض؟
نبني مسرد مصطلحات مقفلا للمادة الفعالة واسمها التجاري وجرعتها بحيث تظهر بالمصطلح نفسه في نسخة SmPC التقنية ونسخة PIL المبسطة معا، فلا تتعارض المعلومة الطبية بين النسختين حتى مع اختلاف الأسلوب. مترجم متخصص في المجال الدوائي يتولى النقل الأول، ثم يراجعه لغوي طبي أو صيدلي مستقل يقارن كل جرعة وتحذير وتفاعل بالمصدر قبل الاعتماد. وحين تكون النشرة جزءا من ملف تسجيل دوائي أوسع، يمكن ربطها بترجمة بقية مستندات الملف لضمان اتساق الاسم والجرعة عبر الملف كله.
من يحتاج هذه الترجمة؟
شركات الأدوية والموزعون المسجلون في مصر أو المصدرون إليها، وأقسام الشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs) المعدة لملفات التسجيل، والصيدليات وسلاسل التوزيع التي تطلب نسخة إنجليزية للكادر الأجنبي، والمرضى الذين يحتاجون فهم نشرة دواء مستورد بلغتهم. لكل من هؤلاء جهة تقرأ النشرة حرفيا، وتسليم يعد النص بالدقة نفسها في كل مرة.
ما الذي يسلم؟
ترجمة معتمدة بختم المكتب وشهادة دقة عند الطلب، بصيغة PDF تحافظ على تنسيق الأقسام الأصلي (دواعي الاستعمال والجرعة والتحذيرات والتفاعلات) لتسهيل مطابقتها بالمصدر. الترجمة نقل أمين لنص النشرة، ولا تعد استشارة طبية أو دوائية ولا بديلا عن النشرة المعتمدة رسميا أو عن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
استكشف الترجمة الطبية
الترجمة الطبية
الصفحة الأم: كل ما نترجمه طبيا ومنهجيتنا في ضمان الدقة.
ترجمة قطاع الأدوية والرعاية الصحية
ملفات التسجيل الدوائي والنشرات وبروتوكولات التجارب السريرية.
ترجمة قطاع الأجهزة الطبية
تعليمات الاستخدام (IFU) وملفات التسجيل والتقييم السريري.
أسئلة ترجمة نشرات الأدوية
هل ترجمة نشرة الدواء أو SmPC معتمدة لتقديمها إلى الجهة التنظيمية؟
نسلمها بختم المكتب وشهادة دقة عند الطلب، بالصيغة التي تشترطها الجهة المستقبلة. اعتماد نص النشرة رسميا لأغراض التسجيل قرار الجهة التنظيمية المختصة لا مكتب الترجمة.
ما الفرق بين ترجمة SmPC ونشرة معلومات المريض (PIL)؟
ملخص خصائص المنتج (SmPC) يترجم بلغة تقنية موجهة للكادر الطبي والصيدلي، ونشرة المريض (PIL) بلغة مبسطة موجهة للمستهلك — مع الحفاظ على تطابق المعلومة الطبية نفسها (الجرعة والتحذيرات والتفاعلات) بين النسختين.
كيف تتعاملون مع أسماء المواد الفعالة والتفاعلات الدوائية؟
نطابق الاسم العلمي لكل مادة فعالة بمسماها الثابت، وننقل قائمة التفاعلات الدوائية والغذائية كما وردت دون حذف أو تلخيص، لأن أي إسقاط في هذا القسم تحديدا خطأ سلامة لا اختصار أسلوبي.
هل تلتزمون بالصياغة التنظيمية النمطية في التحذيرات؟
نلتزم بالنص المصدر ونستخدم الصياغة النمطية المعتمدة حيث توفر مرجعها الرسمي، ولا نستحدث تحذيرا أو نخفف حدته.
هل الترجمة تغني عن استشارة الطبيب أو الصيدلي؟
لا؛ الترجمة نقل أمين لنص النشرة وليست استشارة طبية أو دوائية. القرار العلاجي يبقى للطبيب أو الصيدلي المعالج، والنص المرجعي الملزم هو النشرة المعتمدة رسميا بلغتها الأصلية.
آخر تحديث: 25/08/2026